医薬品や健康食品を扱う際に知っておきたい「薬機法」の基礎知識


Written by 太田 枝里子


医薬品や医薬部外品、健康食品など、ヘルスケアに関わる商品を扱う際に知っておきたい「薬機法」。聞いたことがある人も多いのではないでしょうか。薬機法違反に該当すると、罰金や懲役といったペナルティが科せられる可能性があります。

罰則を受けることで、顧客からの信用も失ってしまうかもしれません。1度失った信用を取り戻すのは、容易なことではありませんよね。自社商品やブランドの価値を下げないためにも、薬機法について知っておきましょう。

2021年8月からは、新たに「課徴金制度」も導入され、年々規制が厳しくなっています。

今回は、薬機法の概要や広告規制の内容について解説します。

薬機法とは?

薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

薬事法と違うの?と思う人もいるかもしれませんが、2014年11月に「薬事法」から「薬機法」へと改正されました。「薬機法(旧・薬事法)」や「医薬品医療機器等法」と略されて呼ばれるケースもあります。

薬機法は、医薬品等の品質と有効性および安全性を確保するため定められた法律です。製造・表示・販売・流通・広告まで、一貫して細かく規制が定められています。
参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

対象は、以下のカテゴリーです。

【薬機法の対象】
・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療等製品等
(以下、医薬品等)


それぞれに定義やルールが定められており、医薬品等を取り扱う際には必ずかかわってきます。定められた範囲を超える効能や効果の表示をおこなうと、「薬機法違反」となり、行政指導などの対象になる可能性があるので注意しましょう。

また、健康食品やサプリメント、健康・美容器具を取り扱う場合も、この法律に抵触しないようにする必要があります。

薬機法の罰則

医薬品の販売はもちろん、薬機法において気をつけなければならないものの1つに「広告」があります。薬機法では、広告について第66条、67条、68条で規制が定められており、違反した場合は、行政指導や懲役、罰金などが科される可能性があります。

違法行為 法令 罰則
虚偽広告や誇大広告等をおこなった 薬機法66条 2年以下の懲役または200万円以下の罰金、またはその両方(薬機法85条)
未承認医薬品等の広告の禁止に違反した 薬機法68条 2年以下の懲役または200万円以下の罰金、またはその両方(薬機法85条)
特殊傷病用の医薬品等の一般向けの広告の制限に違反した 薬機法67条 1年以下の懲役または100万円以下の罰金、またはその両方(薬機法86条)

広告規制のポイントは、以下の2点です。
・虚偽・誇大広告の禁止
・未承認の医薬品等の広告の禁止

医薬品等に関して、効果や効能、性能についてウソの記載をした広告、誇大な表現をした広告、医師が保証したという誤解を招く恐れのある広告などが禁止されています。

くわえて気をつけるべきは、規制の対象者です。薬機法第66条に、「何人(なんびと)も」と記載されているように、規制の対象は製造販売している事業者や広告主だけに限りません。

メディアや広告代理店、制作会社やアフィリエイター、ライターやインフルエンサーなども、処罰や措置命令が下される可能性があります。

課徴金制度について
2021年8月に施行された「課徴金制度」では、違反をおこなっていた期間中(最長3年間)における対象商品の売上額×4.5%の納付が求められます。
参考:厚生労働省|課徴金制度の導入について

また、課徴金制度と聞くと「景表法」が浮かぶ人もいるかもしれません。景表法の課徴金は、優良・有利といった誤解を招く不当な表示に対して売上×3%が科せられるものであり、薬機法の課徴金制度とは異なります。

一部の控除や減免の規定はありますが、景表法と薬機法の両方でペナルティを受ける可能性もあるため注意しましょう。

措置命令について
規定に違反した場合、厚生労働大臣または都道府県から、違反行為の中止や再発防止策の実施を命じる「措置命令」が下されます。

措置命令の具体的な内容を紹介します。
・違反したことを医薬関係者および消費者に周知徹底すること
・再発防止策を講ずること
・その違反行為を将来繰り返さないこと など
参考:厚生労働省|課徴金制度の導入について

違反が認められた場合、販売中止や回収するといった事態も起こり得るため、違反前のような商品販売をおこなうことは難しいでしょう。

薬機法における広告とは?
広告の基準を知りたい人もいるのではないでしょうか。薬機法で「広告」として認めている要件は、次の3点です。

1.顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が明確であること
2.特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3.一般人が認知できる状態であること
引用:厚生労働省|薬事法における医薬品等の広告の該当性について


次に、「広告媒体」についてですが、厚生労働省の「医薬品等適正広告基準」では、薬機法の対象となる広告媒体を以下のように定めています。

第1 省略
第2 (対象となる広告)
この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする
引用:厚生労働省|医薬品等適正広告基準の改正について


各基準を踏まえると、たとえば、『WebサイトやSNS(生活者が認知できる状態)で、PR目的として商品名を明らかにする』と、広告とみなされます。

薬機法で気をつけるポイント
薬機法の第66条~68条では、次のような広告の禁止・制限が設けられています。

・誇大広告の禁止
・承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
・他社の製品の誹謗広告の制限
・医薬関係者等の推せん
・化粧品の56の効能効果
・輸入・輸出の手続き

誇大広告の禁止
虚偽や誇張した表現、医師が保証したと誤解される恐れのある記事、わいせつにあたる文書や図画の使用が禁止されています。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
医薬品や医療機器、再生医療等製品として「認証を受けていない」ものの広告は禁止されています。

注意したいのが健康食品です。健康食品は法律上の定義はなく、一般食品と同じ扱いになります。そのため「病気」や「身体の機能に効果がある」といった表記は不可です。健康食品やサプリメントは「機能」を訴求することはできません。

【表現不可の一例】
・「ニキビを治す」など、治療や予防効果を示すもの
・「シミに効く」「痩せる」など、効能効果を指すもの
・「美肌」や「ぽっこりお腹」など、体の一部分の表記
・「アンチエイジング」「精力増強」など、身体の組織や機能の増強を暗示するような表現
・「おやすみ前に3錠」など、飲むタイミングや服用量の指定をするもの

ただ、健康食品には国の制度として「保健機能食品制度」が存在しており、一定の基準を満たす場合に、栄養成分の機能を表示することが可能です。

薬機法違反に関する表示は、商品や取り扱うカテゴリーによっても異なります。詳しく知りたい方は、東京都福祉保健局のホームページ「不適表示・広告例又は解説(医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器)」もご覧ください。

他社の製品の誹謗広告の制限
他社製品を誹謗する広告は禁止されています。また、比較広告に関して注意喚起もされています。商品同士の比較をおこなう際は、自社商品の範囲であり、対照とする製品の名称の提示が必要です。

医薬関係者等の推せん
医薬関係者、理容・美容師、薬局、学校など、医薬関係者が推せんする広告は、消費者に相当の影響を与えるとして禁止されています。

化粧品の56の効能効果
化粧品では、訴求できる効能効果が決められています。たとえ事実であっても、決められた効能・効果を超える表現は、医薬品として誤認する恐れがあるため禁止されています。

薬品作用として効能効果を表示したい場合は、化粧品ではなく、「薬用化粧品」として申請・承認されなけばなりません。化粧品で認められている効果効能は56項目に分類されています。コスメに従事している人は「化粧品の効能の範囲の改正について」を確認しておきましょう。

輸入・輸出の手続き
ECサイトを通じて日本から海外へ商品を販売する場合(越境ECサービス)は、現地の国・地域の法律に基づいた手続きが必要です。また、海外の医薬品等を輸入し日本で販売する際は、輸入時に「医薬品製造販売業許可」が必要になります。

まとめ

薬機法違反が認められた場合、広告主(メーカー)だけではなく、すべての人や法人が取り締まりの対象になり得ます。また、近年はSNSをメインに情報発信している人も多くいますが、薬機法上においてWebやSNS、口頭説明なども広告とみなされるため、安易に「うたい文句」をいうのは危険です。

とはいえ、売上を伸ばすためには商品やサービスのPRは必要不可欠です。薬機法に違反することなく宣伝していくためにも、医薬品や化粧品、サプリメントや健康食品などを取り扱う人は、薬機法について理解を深めておく必要があります。

薬機法のガイドラインも、時代とともに見直しがおこなわれています。「改定」を見逃さないよう、日々アンテナを張っておきましょう。